课程目标
我们计划通过2天的培训，使受训人员能够：
►了解制药企业在FDA和CFDA审核中对流程分析和流程认证的要求；
►掌握工艺改善的步骤和优化分析方法；
►掌握食品/药品行业对产品稳定周期的预测；
►掌握产品年度回顾的统计工具和方法；
►掌握制药流程验证设计与实施方法；
►掌握常用的工艺生产设备、检验仪器的验证。
课程对象
在食品药品或相关行业从事 质量管理、工艺改善、产品研发工程师、数据分析师、药剂等专业人士。
课程大纲
►第一天
•Minitab基本介绍
–Minitab视窗结构和操作技巧
–数据统计分析的基本思路
•FDA/CFDA在食品药品中对统计分析要求
•统计工具在年度回顾中应用
–控制图的使用
控制图原理和选择
控制图的判异和原因分析
–过程能力分析
对正态分布数据计算能力指数（Cp/Cpk）
对不正态分布数据计算能力指数
►第二天
•利用方差分析比较不同批次间差异
–方差分析基本原理
–如何利用方差分析比较差异性
•利用回归分析预测药品稳定性
–回归分析原理和作用
–利用回归分析拟合药品有效成分/杂质含量和时间的关系
–考察食品/药品稳定周期和存储时间
•试验设计
–DOE原理和操作步骤
–如何使用DOE找出影响因子和找出最佳参数设置
专家老师
由知名专家老师授课，欲了解老师详情，敬请致电咨询。
