课程概述
本课程时长为2天。
ISO 15378：2006指南/规范由ISO/TC76关于“医疗和制药用输液、灌输和注射设备”技术委员会，专针对制药行业及其药品原始包装材料的供应商而开发的，且良好制造规范的原则第一次被作为ISO标准的一部分得到详尽的阐述。
ISO 15378：2006只适用药品的原始包装材料（玻璃、橡胶、塑料和铝等）的指南或规范，即“药品的原始包装材料——ISO 9001：2000应用的特殊要求”。ISO 15378是在制药部门专家的参与下开发的，它把ISO 9001：2000的质量管理要求与有关药品原始包装的设计、制造和供应的良好制造规范的原则融合在一个单一的文件中，还为风险管理和有效性提供指南。
对药包材企业来说，ISO 15378是企业的生存、发展之本，ISO 15378人是企业的命脉；而药包材企业要正确而有效地建立、实施、保持和持续改进ISO 15378法规体系，一支训练有素的企业ISO 15378内部审核人员就必不可少。通过对ISO 15378法规标准与认证条款的学习，并结合大量的案例分析，可使学员充分理解法规标准与条款的同时牢固掌握其实施过程的审核方法和技巧，指导和改善企业ISO 15378管理体系的有效运行，为顺利通过各方认证/审计工作打下很好的基础。
课程收益:
深入理解ISO 15378法规标准条款基本要求
掌握ISO 15378法规标准在企业内部实施的方法和技巧
掌握ISO 15378法规标准审核方法和技巧
培训对象
有意建立或实施ISO 15378法规标准的药包材制造企业
进一步完善ISO 15378法规的药包材制造企业
负责体系管理的相关人员，或有意学习ISO 15378审核知识和审核技巧的人员
课程大纲:
审核知识介绍
1、基本概念：审核、审核证据、审核发现、不符合项等
2、过程与其模式：过程方法、PDCA与持续改进、过程相互关系与影响
3、审核原则、审核类型、审核方案、审核活动
ISO 15378审核实施
1、开始审核
2、文件评审
3、预备现场审核
4、实现现场审核
5、总结审核
6、完成审核
7、审核跟进
8、案例分析与练习
1）文件管理系统的自检
2）质量管理系统的自检
3）物料管理系统的自检
4）生产管理系统的自检
审核员要求
现场讨论与考核
培训证书
学员成功完成本课程并通过考试后，可获我院颁发的培训证书。
资深老师
由知名专家讲授，运用众多实战案例，深入浅出剖析难点问题，欲了解老师更多详情，敬请致电咨询。
