课程背景
自1996年以来，ISO 13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO 13485:2003）发布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO 13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求，新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。
通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO 13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO 13485:2016与ISO 13485:2003之间的变化，ISO 13485:2016与ISO 9001:2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。
课程对象
从事企业管理，或有意从事医疗器械行业的企业管理者；具备一定管理知识，从事过或即将从事医疗器械ISO体系与GMP要求的人员；医疗器械企业的采购、生产、质量管理骨干等；医疗器械企业工程师，车间管理人员。
课程收益
了解医疗器械行业质量认证与管理要求
全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求，有效的进行体系内审工作
提高医疗器械生产企业质量管理水平
增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
掌握内审流程及技巧
课程大纲
第一部分：
1.ISO13485认证背景知识；
2.ISO13485：2016新版认证关键变化和审评技术要求；
3.新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响；
4.ISO13485：2016新版修订的术语，定义和审核原则；
5.ISO9001:2015 与ISO13485:2016的关系；
6.过渡期限和需要哪些准备的资源；
7.医疗器械行业质量管理体系基础应用；
8.ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；
9.ISO13485标准在具体企业应用中的特点；
10.ISO13485标准对应的文件要求；
11.ISO13485标准对应的过程控制。
第二部分：
1.ISO 13485标准-医疗器械的指令要求
A、指令与体系的关系
B、指令与产品标准
2.ISO13485内部审核工作的策划
3.内部审核技巧；
4.认证过程中常见的问题
李老师
东北大学工程力学学士
暨南大学工业工程硕士
从事14年药械企业管理；
其中6年项目管理与8年工厂GMP品质管理经验；
ISO9001\ISO14001国家注册审核员
【培训项目】
ISO9001\ISO14001\ISO 13485标准、内审员培训，
FDA QSR820、MDD 93/42/EEC、IVD 98/79/EC的基础知识培训
【培训经历】
辅导通过或正在辅导的医疗器械（MDD 和 IVD）、ISO 13485（YY/T 0287）认证、CE认证/CE技术文档评审、ISO 9001/ ISO 11135/ISO 11137认证、医疗器械国内注册证、生产许可证和体系考核的辅导等如下：德清爱德乐、长圣纱布、爱邦辐照（ISO 13485+11137）、麦杰克树脂、核新辐射（ISO 13485+11137）、优耐特生物（IVD）、执诚生物、澳华内窥镜、熊一蓝野机械、银京卫生材料、名邦橡胶制品、格罗贝尔轮椅车、松力生物、永成木制品、吉春医用器材、冠克医疗器材（贸易）、南飞科技、光典医疗器械、英科医疗用品、英科心电图医疗产品、英科金属制品（镇江）等。
