课程介绍
本课程时长为3天。
目前世界上大多数国家均将ISO13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。
本课程将通过深入了解ISO13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO13485体系进行正确客观的审核评价。
培训对象
企业内建立或管理ISO 13485体系之人士
进行内部审核、第二方或第三方审核之人士
加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士
课程收益
认识质量管理的基本原则
学习ISO 13485质量管理体系标准
了解医疗器械风险管理思路
了解审核技巧和方法，及审核流程控制
了解有效开展审核应注意的问题
课程大纲
医疗器械行业的基本法规要求
ISO 13485:2016标准的诠释
ISO 13485:2016版与2003版的区别
基于ISO 14971的风险管理流程
如何进行持续改进的审核
策划、准备及执行审核
不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进
审核技巧
现场模拟审核
审核案例分析
学员成功完成本课程并通过考试后，可获颁发的培训证书。
刘老师
专业资质
国家注册质量管理体系高级审核员
中国医疗器械行业协会会员
深圳市医疗器械行业协会会员
专业能力
1996年开始至今讲授YY/T0287-ISO 13485，为中国最早讲授ISO 13485的老师
2000年开始至今讲授YY/T 0316-ISO 14971，为中国最早讲授ISO 14971的老师
授课风格
诙谐，幽默，讲课深入浅出，理论联系实际，深受客户好评。
讲师评价
讲师深入浅出，有幽默感。 ——学员评价
培训材料齐全，内容易懂，达到培训目的。 ——学员评价
讲的很好，希望接受些其它法规的培训。 ——学员评价
服务过的企业名录（部分）：迈瑞、西门子、深圳迪美泰、深圳辉大、大族激光医疗、广州康业、苏州华高、苏州伟创力、苏州日立电线、苏州泰连电子（原泰科）、苏州比比电子、苏州迈柯唯、苏州星诺奇、苏州罗斯蒂、昆山元茂、昆山扬皓光电、万东、瓦里安、先科、中国医疗器械工业公司、北京万洁天元、北京迪康、北京新网医讯、北京康联等、蔡司（上海蔡司、苏州蔡司）、上海欣阳精模、湖南维胜电子、烟台冰轮高压氧舱、烟台宏远氧业、烟台冰科集团、山东康泰
擅长课程
医疗器械质量管理体系内审员
ISO 14971风险管理
中国医疗器械法规
医疗器械监督管理条例局令（5、10、12、16、31号令等）
医疗器械生产质量管理规范（即医疗器械GMP）及相关的无菌和植入性医疗器械实施细则、体外诊断试剂生产实施细则等
美国FDA法规21CFR820（cGMP）
欧盟法规MDD（医疗器械指令）
